2023年3月1日起施行国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号），企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者

欧盟医疗器械新法规 MDR (EU2017/745)已于2021年5月26日强制执行，新法规融合了原先的MDD指令和 AIMD°指令，在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都有重大变化，对进入欧洲市场的医疗器械实行更严格的限制

2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并将于2023年5月1日起正式实施，作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。而对于相关企业来说，掌握GB 970

国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会于2022年10月12日发布了GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，并将于2023年11月1日正式实施。该要求是原YY/T 0287-2017在贯彻落实相关质量管

2023年3月1日起施行国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号），企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者

各医疗器械注册人、备案人，为充分体现习近平总书记“四个最严”的要求，充分体现党中央国务院鼓励医疗器械创新发展和促进医疗器械高质量发展的要求，顺应改革创新的需要，顺应产业发展的期盼，顺应人民群众的期待。