为认真落实2021年 第9号《关于开展江苏省医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训和考核的通告》部署要求，进一步强化我省医疗器械生产企业法律法规意识和质量意识，全面落实企业主体责任，不断提升企业高层管理人员业务水平。

鉴于目前疫情仍在不断蔓延，防控形势十分严峻、十分复杂。党和国家领导人作出重要批示，省委省政府多次召开疫情防控会议部署相关工作。按照疫情防控指挥部要求，各辖区应严格场所（活动）管理，落实常态化疫情防控措施，坚决遏制新冠肺炎疫情传播扩散。

我司将运用医疗器械实训中心的培训资源优势，采取线上培训，常州检查分局线上考试相结合的方式，开展宣贯工作。

一，培训对象

江苏省境内第一、第二、第三类医疗器械生产企业的法定代表人（含个人独资企业相应人员）、企业负责人、管理者代表、质量负责人等。鼓励企业其他质量管理人员参加培训。

 

二，培训内容

深入学习医疗器械生产相关的法规规章和规范性文件等，重点包括：

1.新修订《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规文件的解读；

2.医疗器械生产质量管理体系的完整建立、有效运行、持续改进等方面的内容；

3.医疗器械不良事件监测和评价相关内容；

4.医疗器械生产企业主体责任与义务，以及企业质量风险防范与控制相关内容。

 

三，培训时间

2021年8月21日（周六）起培训课程陆续线上开放

 

四，考核规范及培训证书

根据《人力资源社会保障部关于改革完善技能人才评价制度的意见》（人社部发﹝2019﹞90号）、《省人力资源社会保障厅关于印发<江苏省技能人才评价技术资源建设指导意见>的通知》（苏人社发﹝2020﹞81号）等文件，编制医疗器械专项职业能力考核的评价标准，专项职业能力考核卷库统一由苏州检查分局建设运行。