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一类医疗器械产品备案(首次备案)资料核对要求

生产许可
三类注册
进口注册
一类备案
二类注册
产品注册

一、产品名称与目录所列内容相同

二、产品描述不超出目录内容

三、预期用途不超出目录内容

四、该事项由本备案单位办理。

五、提交以下九项资料:

1、备案表纸质文档已提交。

     备案表填写完整(不留白)。
     备案表封面、表格下方签章处分别盖公章及骑缝章
2、安全分析报告

3、产品技术要求纸质及电子文档

4、产品检验报告(不留白

5、临床评价资料

6、生产制造信息

(2—6项:按要求提交,加盖公章(及骑缝章),写明相关承诺内容其中产品检验报告相关填写项不留白

7、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿的纸质及电子文档(按要求提交,加盖公章(及骑缝章),提交相关承诺

8、证明性文件

1)提交有效期内的企业营业执照复印件验原件企业名称地址与备案表一致加盖公章加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认

2)提交有效期内的企业营业执照复印件校验原件企业名称地址与备案表一致加盖公章加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

3)提交备案人委托相关人员办理第一类医疗器械备案变更事务的委托书加盖公章

4)提交被委托人身份证复印件,校验原件加盖公章加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

9、符合性声明(按要求提交,加盖公章

六、按本表第五项的次序将资料装订成册,并制订资料目录(有1、2级标题;以表格形式说明每项的卷和页码)。


注意:

上述1-4项,任意一项不符合要求,则属于不予备案的情形。
上述1-4项全部符合要求,但5.1)-6项有不符合要求的,则表明提交资料不齐全,或不符合规定形式。

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苏州市江苏省苏州市姑苏区人民路3188号A幢


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