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【培训通知】医疗器械管理者代表高级管理研修班
来源: | 作者:律声 | 发布时间: 2023-10-28 | 206 次浏览 | 分享到:
2023年3月1日起施行国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第124号),企业应当按照“权责一致、责任到人,因岗选人、人岗相适,尽职免责、奖惩有据”的原则,设置质量安全关键岗位,配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员,并为其履职提供必要的资源和制度保障,确保质量安全关键岗位人员充分履职。

       序言:    

2023年3月1日起施行国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第124号),企业应当按照“权责一致、责任到人,因岗选人、人岗相适,尽职免责、奖惩有据”的原则,设置质量安全关键岗位,配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员,并为其履职提供必要的资源和制度保障,确保质量安全关键岗位人员充分履职。

经过多年努力,医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系,风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责,质量安全管理责任未能有效落实到位。下一步,国家药监局正在组织修订中的医疗器械生产、经营质量管理规范将与2022年第124号《规定》衔接,2018年9月印发的《管理者代表指南》也将适时修订。

苏州律声下设机构,医疗器械GMP实训中心自2017年9月运行,不忘初心牢记使命,坚持培养医疗器械产业岗位性、技术性、实操性、专业性人才计划。至今已经培养10000+人次,旨在培养一批有系统管理知识、专业知识、前瞻性战略思维的复合型医疗行业高级管理人才,胜任生产企业质量安全关键岗位人才,也在为企业降低管理人才成本,搭建厚重的人脉平台,推动医疗器械行业的健康繁荣发展。


       具体安排:    

时间:2023年12月28日-12月29日

脱产学习,集中上课2天

地点:苏州律声医疗器械GMP实训中心

报到:参会人员于12月28日上午8:30前至会场签到。



联系电话:139 1401 5661 熊经理


       招生对象:    

第一类、二类、三类医疗器械生产企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、体系各相关部门负责人及相关人员等。

 注:1)报名者应当具有医疗器械相关专业大学本科(一类医疗器械企业可以大专学历)及以上学历或者中级及以上技术职称,并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验;

        2)医疗器械相关专业是指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。



       培训课表: