2023年3月1日起施行国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号），企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。
序言：
2023年3月1日起施行国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号），企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。
经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责，质量安全管理责任未能有效落实到位。下一步，国家药监局正在组织修订中的医疗器械生产、经营质量管理规范将与2022年第124号《规定》衔接，2018年9月印发的《管理者代表指南》也将适时修订。
苏州律声下设机构，医疗器械GMP实训中心自2017年9月运行，不忘初心牢记使命，坚持培养医疗器械产业岗位性、技术性、实操性、专业性人才计划。至今已经培养10000+人次，旨在培养一批有系统管理知识、专业知识、前瞻性战略思维的复合型医疗行业高级管理人才，胜任生产企业质量安全关键岗位人才，也在为企业降低管理人才成本，搭建厚重的人脉平台，推动医疗器械行业的健康繁荣发展。
具体安排：
时间：2023年12月28日-12月29日
脱产学习，集中上课2天
地点：苏州律声医疗器械GMP实训中心
报到：参会人员于12月28日上午8：30前至会场签到。
联系电话：139 1401 5661 熊经理
招生对象：
第一类、二类、三类医疗器械生产企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、体系各相关部门负责人及相关人员等。
注：1）报名者应当具有医疗器械相关专业大学本科（一类医疗器械企业可以大专学历）及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
2）医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
培训课表：
