江阴医疗器械经营许可证办理需要准备

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医疗器械经营许可证（三类）办理详细攻略

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医疗器械经营许可证（三类）办理详细攻略

没有库房可以去办理三类医疗器械经营许可证吗?江阴三类医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所要求

有哪些呢？江阴三类医疗器械经营许可证办理需要准备哪些资料？江阴申请三类医疗器械的仓库要满足

什么规格？很多老板在办理三类医疗器械经营许可证的时候，都会有这些疑问

驰援医疗熊工带大家一起来了解一下，希望可以帮到各位!

首先办理三类医疗器械经营许可证要满足如下条件：

一、办理三类医疗器械经营许可证的要求：

1、有办公场地和仓库，按实际面积其中办公地址大于60平米，仓库地址大于40平米，如果有体外诊断试剂需要有

冷库，且大于20立方米。（此项 要求在实际办理是可以灵活操作的，有需要找驰援医疗一站服务）

2、有三名医学专业的人员，提供证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、办公性质经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、办公性质经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明、或职称证明的复印件及个人简历。

7、质量人员、质量负责人简历及学历、前单位的社保缴费明细、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装医疗器械专业的产品购、销、存的信息管理系统。

江阴三类医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所要求如下：

企业经营场所地址应位于江阴市内，产权明晰，应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接

入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。

企业仓库地址应位于深圳市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积

不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、

门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。（此项

注：完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库

医疗器械经营许可证申办运输和配送要做好

1、企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合产品储存温湿度等特性要求的运输设施设备。

2、 经营易破碎产品的，应有防震抗震设施设备。

3、经营需冷藏产品的，应有冷链运输设备。

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