办理三类医疗器械经营许可证(含诊断试剂)需要满足以下条件:
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人员要求:
需要四名医疗器械相关的专业人员,其中1名是临床医学专业。
含体外诊断试剂的,人员架构需要1名检验师。
质量管理人员中,应有1名主管检验师或具备检验学相关专业大学以上学历并从事三年以上检验工作经验,且不得兼职。
验收和售后服务人员应具备检验学专业,或初级以上的检验师职称。
场地要求:
经营场所和库房应满足经营需求,具备商用的办公场所和设施。
如果经营范围含有体外诊断试剂,经营场所面积应不少于60平方米,仓库面积不少于40平方米,且应包含至少20立方米的低温冷藏空间。
质量管理制度:
应具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
技术支持与售后服务:
应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
计算机软件:
从事第三类医疗器械经营的企业,还应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件。
请注意,以上条件是基于相关法律法规和规范性文件的要求,具体办理时可能还需根据当地的具体规定和流程进行申请。此外,三类医疗器械经营许可证的有效期一般为五年,期满后可以办理延期手续。
以上内容仅供参考,具体办理条件和流程可能因地区和具体政策而有所不同。建议在办理前咨询当地相关部门或专业机构,以确保准确了解并满足所有要求。
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