宜兴医疗器械经营许可证

宜兴医疗经营企业经营许可证

如何办理医疗器械经营许可证？申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由上海市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由上海市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

1、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

2、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

3、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

4、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

5、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

6、代理产品单位的授权书，营业执照，生产许可证复印件，代理产品的注册证(含产品规格，型号明细表)。

7、基本的医疗器械经营范围。

8、二类和三类的产品申请时每样不超过5个。

9.办公性质房产证，租房合同。

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二、申请办理《医疗器械经营企业许可证》相关人员的说明

1、医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。

2、企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。

3、以上人员的学历证书，身份证复印件(二代身份证要正反面)，简历，联系电话(手机)。

三、《医疗器械经营企业许可证》申请相关证明的说明

1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2、总代理提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

3、需提供，总代理或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。

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