一、办理材料要求
1、申报资料目录2、江苏省第二类医疗器械注册申请表3、证明性文件①企业营业执照副本复印件4、变更情况说明5、原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件。6、符合性声明①符合《医疗器械注册管理办法》和法规要求的声明；②符合《医疗器械分类规则》分类要求的声明；③符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；④资料真实性的自我保证声明。 二、收费情况：不收费
