第二类医疗器械许可事项变更
4、原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件。①适用于产品名称变更、适用范围变更、产品技术要求变更。6、江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）变更情况对比表①适用于型号、规格、结构与组成变更、产品技术要求变更。①适用于型号、规格、结构与组成变更、适用范围变更、产品技术要求变更。①适用于型号、规格、结构与组成变更、产品技术要求变更。①适用于型号、规格、结构与组成变更、产品技术要求变更。②提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。①适用于型号、规格、结构与组成变更、适用范围变更、产品技术要求变更。
2、收费依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于重新发布我省药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》（苏财综〔2016〕108号）和《省发展改革委 省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知》（苏发改收管发〔2019〕91号）等。
注：（1）医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。（2）《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登录事项变更申请，不收取变更注册申请费。
