第二类医疗器械延续注册
5、医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更文件原件。6、注册产品标准原件,产品技术要求,产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明(适用于新、老证换发过渡阶段)。①如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求。7、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供总结报告,并附相应资料。8、因法规要求原产品说明书发生变化的,提交更改情况说明及修改后的产品说明书。注:注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
2、收费依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《关于重新发布我省药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》(苏财综〔2016〕108号)和《省发展改革委 省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知》(苏发改收管发〔2019〕91号)等。
注:(1)医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。(2)《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登录事项变更申请,不收取变更注册申请费。