第二类医疗器械拟上市产品注册

一、办理材料要求

1、申报资料目录

2、江苏省第二类医疗器械注册申请表

3、证明性文件

①企业营业执照副本复印件；

②提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单（适用时）；

③提交受托企业生产许可证和委托协议（适用时）。

4、医疗器械安全有效基本要求清单

5、综述资料

6、研究资料

7、生产制造信息

8、临床评价资料

9、产品风险分析资料

10、产品技术要求、一致性声明

11、产品注册检验报告

①提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

12、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

13、产品符合现行国家标准、行业标准的清单

14、注册质量管理体系核查申请表

15、符合性声明

①符合《医疗器械注册管理办法》和法规要求的声明；

②符合《医疗器械分类规则》分类要求的声明；

③符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；

④资料真实性的自我保证声明。

二、收费情况

1、收费项目名称：首次注册费

2、收费依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于重新发布我省药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》（苏财综〔2016〕108号）和《省发展改革委省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知》（苏发改收管发〔2019〕91号）等。

3、境内第二类医疗器械产品注册费收费标准

单位：元