医疗器械生产许可证变更
4、《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）（原件）；7、企业负责人任命文件、企业负责人身份证明复印件；8、生产场地的证明文件（产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（如洁净车间平面布局图、新建洁净区有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告/原洁净区符合标准要求的最新环境监测合格报告/含全部或部分项目委托有资质机构检测的最新环境监测合格报告、辐射防护证明文件等）；9、主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程；10、医疗器械质量管理规范等现场检查申请表（覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续时覆盖所有产品列表产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查记录表（含其他说明）、复查申请及不符合项完成整改报告；11、详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求）；12、新场地所有试生产及检验情况说明（生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容；检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目，可委托有资质机构检测）；
1、企业名称变更需提供：“申请材料清单”：1-4、13-14；
2、企业法定代表人变更需提供：“申请材料清单”：1-4、6、13-14；3、 企业住所变更需提供：“申请材料清单”：1-4、13-14；4、企业负责人变更需提供：“申请材料清单”：1-4、7、13-14；
A、文字性变更需提供：公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料；
B、生产地址迁移或增加需提供：“申请材料清单”：1-4、8-14；
C、生产地址减少需提供：“申请材料清单”：1-4、10-11、13-14；
A、产品注册证编号、产品名称变更、减少生产产品需提供：1-5、13-14；注销还需提交加盖公司印章的注销声明原件。B、增加生产产品需提供：“申请材料清单”：1-5；8-11、13-14。C、增加受托产品需提供：除“申请材料清单”：1-4、8-11、13-14外，还需提交由委托方确认的下列资料：D、终止委托生产需提供：“申请材料清单”：1-4，委托方营业执照复印件；终止合同（原件）；7、生产范围变更需提供：“申请材料清单”：1-5。
