开办第二、三类医疗器械生产企业
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件5、质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表7、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。①产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等；②如净化车间平面布局图、净化车间环境检验报告、辐射防护证明文件等。8、主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程。9、医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告及现场检查的特别说明，现场考核后提交现场检查报告（含情况说明）及不合格项整改报告。②如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料。备注：若是已申领过《医疗器械生产许可证》，因未及时申请延续而需重新申领新的《医疗器械生产许可证》，需同时按规定提交原《医疗器械生产许可证》注销申请复印件。
