进口体外诊断试剂变更注册申请
（1）如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。（2）境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件（1）变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料：（2）变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应当提交下列资料：①变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料；（3）变更产品储存条件和/或有效期，应当提交下列资料：②变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。（4）修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应当提交下列资料：（5）进口体外诊断试剂生产地址的变更，应当提交下列资料：①进口体外诊断试剂生产地址变化的质量体系考核报告（如有）；②新的生产场地符合生产地址所在国家（地区）质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；③采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；（6）对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，应当提交下列资料：①产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表；①变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）；②判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。②提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。①针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）；（10）增加临床测定用样本类型的变更，应当提交下列资料：①采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验；（11）其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。（12）应当根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。（1）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（2）所提交资料真实性的自我保证声明（进口产品由注册人和代理人分别出具）。
3、收费依据：国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。4、收费标准：进口第二类收取费用4.20万元；进口第三类收取费用5.04万元。
